Reinraumtechnik
Schnittstellenlösungen für die pharmazeutische und biotechnologische Produktion.
Die pharmazeutische und biotechnologische Fertigung erfordert Bedienelemente, die keine Partikel erzeugen, kein Material abgeben und aggressive Dekontaminationszyklen überstehen. Die Solid-State-Piezotaster und Bedienfelder von RNC bieten nahtlose, spaltfreie Metalloberflächen ohne bewegliche Teile, konzipiert für GMP-regulierte Umgebungen, in denen jede Oberfläche reinigbar, dokumentierbar und dauerhaft gekapselt sein muss.
Warum Solid-State
Warum Solid-State-Piezo für den Reinraum.
Gekapselt, glatt, kontaminationsfrei
Nahtloses Metall ohne bewegliche Teile, ohne Spalten, ohne Dichtungen. Keine Angriffsfläche für Kontaminationen oder Partikelabgabe.
Kein mechanischer Verschleiß
Keine beweglichen Kontakte, keine Schnappscheibenmechanismen, keine Reibungsflächen. Die gekapselte, saubere Oberfläche bleibt über die gesamte Betriebsdauer erhalten.
Vollständige chemische Beständigkeit
Unempfindlich gegenüber IPA, VHP-Zyklen, Peressigsäure und quaternären Ammoniumverbindungen. Keine Degradation nach jahrelanger Dekontamination.
Reinigbar und validierbar
Glatte, nicht poröse Metalloberfläche ohne Schmutzfallen. Das gleiche Reinigungsverfahren, das für angrenzende Oberflächen validiert wird, gilt auch für das Bedienelement.
Anwendungen
Wo RNC-Bedienelemente in kontrollierten Umgebungen spezifiziert werden.
Abfüllanlagen
Aseptische Abfüll- und Konfektionierungsanlagen. Bedienelemente kompatibel mit IPA-Abwischung und VHP-Dekontaminationszyklen zwischen Produktionschargen.
Isolatoren & RABS
Restricted-Access-Barrieresysteme. Nahtlose Oberflächen, die wiederholte VHP-Sterilisation ohne Oberflächendegradation oder Funktionsveränderung überstehen.
Lyophilisatoren
Kammer- und Zyklussteuerungen für Gefriertrockner. Solid-State-Bedienfelder ohne freiliegende Hardwarekomponenten oder partikelerzeugenden Mechanismen in GMP-klassifizierten Umgebungen.
API-Dosierung & Wägung
Handhabungsstationen für Hochpotenzwirkstoffe. Keine partikelerzeugenden Komponenten, keine Oberflächenmerkmale, die nicht gemäß GMP-Anforderungen gereinigt und validiert werden können.
Sterilisation & Autoklav
Sterilisationszyklussteuerungen. IP69K-gekapselt, unempfindlich gegenüber Dampf, Druckwechseln und Temperaturspitzen während des Sterilisationsprozesses.
Schleusen- & Durchreichesteuerungen
Druckkaskaden- und Materialtransfersteuerungen. Keine beweglichen Oberflächenkomponenten, die Partikel erzeugen oder Kontaminationen beim Materialtransfer begünstigen.
Normen & Compliance
Entwickelt zur Unterstützung Ihres Qualifizierungsprozesses.
RNC-Komponenten sind zur Unterstützung der GMP-regulatorischen Anforderungen ausgelegt. Die Compliance-Dokumentation liegt in der Verantwortung des Geräteherstellers und der qualifizierten Person. RNC stellt Materialspezifikationen und Prüfdaten zur Unterstützung dieses Prozesses zur Verfügung.
ISO 14644
Reinraumklassifizierung
Partikelfreie Oberflächen und gekapselte Konstruktionen, ausgerichtet an den Anforderungen der ISO-14644-Reinraumklassifizierung.
EU-GMP-Anhang 1
Sterile Fertigung
Nahtlose, reinigbare Oberflächen, die die Anforderungen des EU-GMP-Anhangs 1 für sterile pharmazeutische Produktionsumgebungen unterstützen.
IP69K
Dichte Kapselung
Höchste Schutzklasse gegen Eindringen von Flüssigkeiten. Gekapselt gegen Hochdruckreinigung, VHP-Verneblung und dauerhaften Nassbetrieb.
Materialverträglichkeit
Chemische Beständigkeitsdaten
Beständigkeitsdaten für IPA, Wasserstoffperoxid, Peressigsäure und quaternäre Ammoniumverbindungen stehen für die Validierungsdokumentation zur Verfügung.
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