Salles blanches
Solutions d'interface pour la fabrication pharmaceutique et biotechnologique.
La fabrication pharmaceutique et biotechnologique exige des commandes ne générant aucune particule, ne libérant aucun matériau et résistant aux cycles de décontamination intensifs. Les interrupteurs piézoélectriques et panneaux de commande à l’état solide RNC offrent des surfaces métalliques continues, sans interstices ni pièces mobiles, conçues pour les environnements réglementés BPF où chaque surface doit être nettoyable, documentable et définitivement scellée.
Pourquoi l'état solide
Pourquoi la technologie piézo à l'état solide pour les salles blanches.
Scellé, lisse, sans contamination
Métal continu sans pièces mobiles, sans interstices, sans joints. Rien pour retenir la contamination ou libérer des particules.
Aucune usure mécanique
Aucun contact mobile, aucun mécanisme à dôme, aucune surface de friction. Les caractéristiques de surface propre restent intactes pendant toute la durée de vie.
Résistance chimique élevée
Insensible à l'IPA, aux cycles VHP, à l'acide peracétique et aux composés d'ammonium quaternaire. Aucune dégradation après des années de décontamination.
Nettoyable et validable
Métal lisse et non poreux sans points de rétention. La même méthode de nettoyage qui valide les surfaces environnantes valide également la commande.
Applications
Où les interfaces RNC sont spécifiées dans les environnements contrôlés.
Lignes de remplissage
Opérations de remplissage/finition aseptique. Commandes compatibles avec le nettoyage à l'IPA et les cycles de décontamination VHP entre les lots de production.
Isolateurs & RABS
Systèmes à accès restreint. Surfaces continues résistant aux stérilisations VHP répétées sans dégradation de surface ni modification fonctionnelle.
Lyophilisateurs
Commandes de chambre et de cycle pour lyophilisateurs. Panneaux de commande à l'état solide sans équipement exposé ni mécanisme générateur de particules dans les environnements classés BPF.
Pesée & dosage de principes actifs
Postes de manipulation de composés potents. Aucun composant générateur de particules, aucune caractéristique de surface non nettoyable et non validable selon les exigences BPF.
Stérilisation & autoclave
Commandes de cycles de stérilisation. Étanchéité IP69K, insensible à la vapeur, aux cycles de pression et aux excursions thermiques tout au long du processus de stérilisation.
Sas & commandes de transfert
Gestion de la cascade de pression et du transfert de matières. Aucun composant de surface mobile susceptible de générer des particules ou de retenir la contamination lors des transferts.
Normes & conformité
Conçus pour faciliter votre processus de conformité.
Les composants RNC sont conçus pour répondre aux exigences réglementaires BPF. La documentation de conformité relève de la responsabilité du fabricant d'équipement et de la personne qualifiée. RNC fournit les spécifications matérielles et les données d'essai pour faciliter ce processus.
ISO 14644
Classification des salles blanches
Surfaces sans particules et constructions scellées conformes aux exigences de classification ISO 14644 pour salles blanches.
BPF EU Annexe 1
Fabrication stérile
Surfaces continues et nettoyables répondant aux exigences de l'Annexe 1 des BPF européennes pour les environnements de fabrication pharmaceutique stérile.
IP69K
Intégrité d'étanchéité
Indice de protection maximale. Étanche au nettoyage haute pression, à la nébulisation VHP et au fonctionnement continu en environnement humide.
Compatibilité matériaux
Données de résistance chimique
Données de résistance à l'IPA, au peroxyde d'hydrogène, à l'acide peracétique et aux composés d'ammonium quaternaire disponibles pour la documentation de validation.
Produits concernés
Salles blanches
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Produits
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