Camere bianche
Soluzioni di interfaccia per la produzione farmaceutica e biotecnologica.
La produzione farmaceutica e biotecnologica richiede comandi che non generino particelle, non rilascino materiale e resistano a cicli aggressivi di decontaminazione. I pulsanti e i pannelli a stato solido RNC offrono superfici metalliche continue, prive di interstizi e senza parti in movimento, progettati per ambienti regolamentati GMP dove ogni superficie deve essere sanificabile, documentabile e permanentemente sigillata.
Perché stato solido
Perché il piezo a stato solido per le camere bianche.
Sigillato, liscio, privo di contaminazione
Metallo continuo senza parti in movimento, senza interstizi, senza guarnizioni. Nulla che possa trattenere contaminanti o rilasciare materiale.
Nessuna usura meccanica
Nessun contatto mobile, nessun meccanismo a cupola, nessuna superficie di attrito. Mantiene le caratteristiche di superficie pulita e sigillata per l’intera vita utile.
Piena resistenza chimica
Non influenzato da IPA, cicli VHP, acido peracetico e composti di ammonio quaternario. Nessun degrado dopo anni di decontaminazione.
Pulibile e validabile
Metallo liscio, non poroso, senza punti di accumulo. Lo stesso metodo di pulizia che convalida le superfici circostanti convalida anche il comando.
Applicazioni
Dove le interfacce RNC sono specificate in ambienti controllati.
Linee di riempimento
Operazioni di riempimento asettico fill/finish. Comandi compatibili con pulizia IPA e cicli di decontaminazione VHP tra i lotti di produzione.
Isolatori e RABS
Sistemi a barriera ad accesso limitato. Superfici continue che resistono a sterilizzazioni VHP ripetute senza degrado superficiale né alterazioni funzionali.
Liofilizzatori
Comandi camera e ciclo dei liofilizzatori. Pannelli a stato solido senza componentistica esposta o meccanismi generatori di particelle in ambienti classificati GMP.
Dispensazione e pesatura API
Stazioni di manipolazione composti potenti. Nessun componente generatore di particelle, nessuna caratteristica superficiale che non possa essere pulita e validata secondo i requisiti GMP.
Sterilizzazione e autoclavi
Comandi per cicli di sterilizzazione. Sigillati IP69K, non influenzati da vapore, cicli di pressione ed escursioni termiche durante il processo di sterilizzazione.
Comandi airlock e pass-through
Gestione cascata di pressione e trasferimento materiali. Nessun componente superficiale in movimento che possa generare particelle o trattenere contaminazione durante il trasferimento.
Norme e conformità
Progettati per supportare il processo di conformità.
I componenti RNC sono progettati per supportare i requisiti normativi GMP. La documentazione di conformità è responsabilità del costruttore dell’apparecchiatura e della persona qualificata. RNC fornisce specifiche dei materiali e dati di test a supporto di tale processo.
ISO 14644
Classificazione camere bianche
Superfici prive di particelle e costruzioni sigillate conformi ai requisiti di classificazione ISO 14644 per camere bianche.
EU GMP Annex 1
Produzione sterile
Superfici continue e sanificabili a supporto dei requisiti EU GMP Annex 1 per ambienti di produzione farmaceutica sterile.
IP69K
Integrità della sigillatura
Il grado di protezione più elevato. Sigillato contro lavaggio ad alta pressione, nebulizzazione VHP e funzionamento continuo in ambiente umido.
Compatibilità materiali
Dati di resistenza chimica
Dati di resistenza per IPA, perossido di idrogeno, acido peracetico e composti di ammonio quaternario disponibili per la documentazione di validazione.
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