Salas blancas
Soluciones de interfaz para la producción farmacéutica y biotecnológica.
La producción farmacéutica y biotecnológica exige controles que no generen partículas, no liberen material y resistan ciclos agresivos de descontaminación. Los pulsadores y paneles de estado sólido de RNC ofrecen superficies metálicas continuas, sin intersticios y sin partes móviles, diseñados para entornos regulados GMP donde cada superficie debe ser desinfectable, documentable y estar permanentemente sellada.
Por qué estado sólido
Por qué el piezo de estado sólido para las salas blancas.
Sellado, liso, libre de contaminación
Metal continuo sin partes móviles, sin intersticios, sin juntas. Nada que pueda retener contaminantes ni liberar material.
Sin desgaste mecánico
Sin contactos móviles, sin mecanismo de cúpula, sin superficies de fricción. Mantiene las características de superficie limpia y sellada durante toda la vida útil.
Plena resistencia química
No afectado por IPA, ciclos VHP, ácido peracético y compuestos de amonio cuaternario. Sin degradación tras años de descontaminación.
Limpiable y validable
Metal liso, no poroso, sin puntos de acumulación. El mismo método de limpieza que valida las superficies circundantes valida también el control.
Aplicaciones
Dónde se especifican las interfaces de RNC en entornos controlados.
Líneas de llenado
Operaciones de llenado aséptico fill/finish. Controles compatibles con limpieza con IPA y ciclos de descontaminación VHP entre lotes de producción.
Aisladores y RABS
Sistemas de barrera de acceso restringido. Superficies continuas que resisten esterilizaciones VHP repetidas sin degradación superficial ni alteraciones funcionales.
Liofilizadores
Controles de cámara y de ciclo de los liofilizadores. Paneles de estado sólido sin componentes expuestos ni mecanismos generadores de partículas en entornos clasificados GMP.
Dispensación y pesaje de API
Estaciones de manipulación de compuestos potentes. Sin componentes generadores de partículas, sin características superficiales que no puedan limpiarse y validarse según los requisitos GMP.
Esterilización y autoclaves
Controles para ciclos de esterilización. Sellados IP69K, no afectados por vapor, ciclos de presión ni excursiones térmicas durante el proceso de esterilización.
Controles de esclusa y pass-through
Gestión de cascada de presión y transferencia de materiales. Sin componentes superficiales móviles que puedan generar partículas o retener contaminación durante la transferencia.
Normas y conformidad
Diseñados para apoyar el proceso de conformidad.
Los componentes de RNC se diseñan para apoyar los requisitos regulatorios GMP. La documentación de conformidad es responsabilidad del fabricante del equipo y de la persona cualificada. RNC aporta especificaciones de materiales y datos de prueba en apoyo de ese proceso.
ISO 14644
Clasificación de salas blancas
Superficies libres de partículas y construcciones selladas conformes a los requisitos de clasificación ISO 14644 para salas blancas.
EU GMP Annex 1
Producción estéril
Superficies continuas y desinfectables en apoyo de los requisitos EU GMP Annex 1 para entornos de producción farmacéutica estéril.
IP69K
Integridad del sellado
El grado de protección más elevado. Sellado frente a lavado a alta presión, nebulización VHP y funcionamiento continuo en entorno húmedo.
Compatibilidad de materiales
Datos de resistencia química
Datos de resistencia para IPA, peróxido de hidrógeno, ácido peracético y compuestos de amonio cuaternario disponibles para la documentación de validación.
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